国内外の複数の医薬品（サルタン系、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンなど）から、発がん性が指摘される N‑ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、これに伴い一部製品が自主回収されています。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html#2

ニトロソアミン類は、食品や環境中にも微量に存在する化合物ですが、医薬品中での混入は想定されていなかったため、2018年以降のサルタン系医薬品での検出は各国規制当局に大きな衝撃を与えました。その後、酸性条件下での分解や製造工程中の副反応など、医薬品固有の要因によって生成する可能性があることが明らかになり、対象はサルタン系にとどまらず、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンなどへと広がりました。

ニトロソアミン類が検出された原因としては、以下のような複数の要因が複合的に作用したと考えられています。
・製造工程における反応条件
溶媒、反応温度、pHなどがニトロソアミン生成を促す可能性がある。
・原料や中間体の品質管理の不十分さ
微量のアミン類や亜硝酸塩が混入していると、製造過程でニトロソアミンが生成し得る。
・保存条件の影響
ラニチジンのように、薬物自体が分解してニトロソアミンを生成するケースも報告されている。
・国際的な製造委託の増加による工程の複雑化
多国間で製造工程が分断されることで、工程管理のばらつきが生じやすい。
これらの要因は単独ではなく、複数が重なってニトロソアミン生成を引き起こした可能性が高いと考えられています。

こうした状況を受け、国内外の規制当局および製造企業は以下のような対応を進めています。
・自主回収の実施
PMDAが公表している回収情報（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html#2）にも示されているように、基準値を超えるニトロソアミン類が検出された製品について自主回収が行われている。
・製造工程の見直しと改善
原料の純度確認、反応条件の最適化、溶媒の変更など、ニトロソアミン生成を抑制するための工程改修が進められている。
・国際的な基準整備
EMA、FDA、PMDAなどが許容摂取量（ADI）を設定し、各製品に対してリスク評価を義務付けている。
・長期的な品質管理強化
製造委託先の監査強化、原料サプライチェーンの透明化、保存条件の再評価など、医薬品のライフサイクル全体での管理が求められている。