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医薬品副作用被害救済制度の支給例・不支給例 10.25更新

2018.10.17

投稿者
クミタス

医薬品副作用被害救済制度とは医薬品が適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し、副作用により疾病、障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的とされています。

医薬品副作用被害救済制度とは
https://www.kumitasu.com/contents/hyoji/1823

平成29年度の請求件数は1,491件、支給件数は1,305件、不支給件数は298件で、請求された中で82%において支給されているところではありますが、今回はどういったケースで支給されたのか、給されなかったのか、アナフィラキシーショック例、薬疹例を中心にお送りしたいと思います。

支給された例
・X線造影剤によりアナフィラキシーショックが生じ、医療費・医療手当・遺族一時金・葬祭料が給付された
50代男性。イオパミロン注(イオパミロール)を使用後、アナフィラキシーショックが生じ死亡に至った。

・一般用医薬品により中毒性表皮壊死症が生じ、医療費・医療手当が給付された
30代男性。バファリンAを使用後、中毒性表皮壊死症が生じ、入院加療を行った。 
⇒ 中毒性表皮壊死症では、高熱、全身倦怠感などを伴い、口唇や口腔、眼、陰部などの粘膜を含む全身に紅斑(赤い斑点)や水疱(水ぶくれ)、びらん(ただれ)の広範囲での出現が見られます。

支給されなかった例
・ラモトリギンによる薬剤性過敏症症候群の事例
10代女性。ラミクタール錠をてんかんに用い、バルプロ酸ナトリウムを併用する処方において、1日50mg連日投与から開始されたため、適正使用とは認められなかった。
⇒ ラモトリギンは、スティーブンス・ジョンソン症候群(皮膚粘膜眼症候群)や、中毒性表皮壊死症での報告数の多い薬剤の1つですが、用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなると見られています。

使用目的、使用方法が適正と認められないケースは、不支給理由の19%を占めています。ほかに不支給理由として、医薬品により発現したとは認められない 27%、入院を要する程度または障害の等級に該当しない 26%が高い理由となっています。
薬剤使用後に使用前にはなかった症状を自覚し続く場合、薬剤の副作用として挙げられている症状を自覚する場合は、速やかに受診し、また医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用については当該制度の活用も検討されるのも良いかもしれません。

医薬品副作用被害救済制度
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

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