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薬剤によるアレルギー~食物由来添加物を使用している薬剤のタンパク質量について

2016.04.24

投稿者
クミタス

薬剤にアレルギー症状、アナフィラキシーをおこすことがありますが、薬剤に食物由来の添加物が使用されている場合、該当する食物成分を含む薬剤にアレルギー症状を示すのでしょうか?

含有成分が比較的体内吸収されやすい、医療用医薬品の吸入剤、注射剤に使用されている添加物に含まれるタンパク質量を測定した結果があります。

添加物として乳糖水和物が含まれる吸入剤のタンパク質含有量(ほぼ乳糖のタンパク質含有量と同等) 1mg/g(=1000ppm)(吸光度法による総タンパク質の定量)
添加物として落花生油が含まれる医療用医薬品のタンパク質含有量 8.8μg/g(=8.8ppm)
添加物として大豆油が含まれる医療用医薬品のタンパク質含有量 8.7μg/g(=8.7ppm)
添加物としてごま油が含まれる医療用医薬品のタンパク質含有量 7.1μg/g(=7.1ppm
精製卵黄レシチン、大豆レシチン、大豆油からはタンパク質の検出はされなかった。

医薬品添加物としての乳糖中のタンパク質含有量の規格値としては7mg/g以下になるとみられていますが、流通している高度精製乳糖においてもタンパク質が0.3%ほど残存することが分かっています。特定原材料においては10ppm以上含まれる場合に表示義務がありますが、乳糖が添加されている医薬品においてのタンパク質量が1000ppm前後である場合、乳糖不耐症の方以外に乳製品にアレルギー症状のある方においても症状出現の可能性はあり得るとも言えます。

先発薬と後発薬によってタンパク質量に違いがあることも


同じ主成分を含有する製剤の先発薬と後発薬において、添加物の添加量が異なる場合がありますが、同じ添加量であっても、その添加物の製造元、製造法の違いにより、タンパク質検出量が異なることがあります。

添付文書では乳糖水和物の添加量が同じである先発薬からはタンパク質量が検出限界(0.31μg/g)以下であったが、後発薬では1.85μg/g、7.40μg/gと差異がみられたとの調査結果もあります(ELISA法での検出)。

食物由来の添加物が使用されている薬剤においては、使用されている添加物の種類、量により個人によってはアレルギー症状出現可能性が低いものもありますが、同じ主成分の薬剤で添加量が同じ場合においても含有タンパク質量に違いがある場合がありますので、薬剤変更の際にはご留意ください。

出典・参考:医薬品添加物に含まれる食物アレルゲンタンパク質に関する研究

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