フィブラスト®スプレー250、同スプレー500の適正使用に関するお願い
(一般名:トラフェルミン(遺伝子組換え)/科研製薬株式会社)

フィブラストスプレー250・500は、褥瘡・皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、下腿潰瘍)を効能又は効果とする外用の治療剤です。有効成分のトラフェルミンは、塩基性線維芽細胞増殖因子(basic fibroblast growth factor:bFGF)の遺伝子組換え製剤です。用法及び用量は、添付溶解液で用時溶解し、潰瘍面を清拭した後、専用の噴霧器を用いて1日1回、潰瘍面に噴霧すると定められています。

今般、顔面のシワや陥凹変形に対し、本剤に含まれるbFGFを自家末梢血由来多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)に添加した混合物を注入した後に、硬結や過剰な皮膚隆起が発現した事例が報告されています。また、日本美容外科学会(JSAPS)の会員を対象としたアンケート調査(2020年報告)では、特定細胞加工物や増殖因子製剤を用いた注入療法による注入部の硬結や膨隆などの発現事例のうち、およそ4割がbFGFとPRPの混合注入によるものでした。製造販売業者からは、2026年9月に本件に関するニュースリリースが公表され、注意喚起が行われています。

これらの発現は、bFGFが持つ線維芽細胞の増生能の結果としての線維化により、皮膚や皮膚直下に硬結が生じること、また、bFGFによる脂肪誘導の作用により、皮下脂肪層に膨隆が生じることによると考えられています。
本剤は外用剤であり、注入投与の有効性・安全性は確立されておらず、承認された「効能又は効果」「用法及び用量」を遵守し、適正な使用を促しています。

出典：科研製薬株式会社 適正使用のお願い(DI26-007)　https://www.pmda.go.jp/files/000283053.pdf