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【対象製品拡大】エピペン®注射液0.3mg(製造番号:PS00025A、PS00019A) 自主回収(クラスⅠ)

2017.03.13

投稿者
クミタス

2017年3月13日付での回収対象となっております、「エピペン注射液0.3mg」製造番号PS00019A(使用期限:2017年4月末日)に加え、
2017年4月3日付で「エピペン注射液0.3mg」製造番号:PS00025A、使用期限:2017年10月(末日)も回収対象となりました
ので、再度アナウンスさせて頂きます。保有のエピペンが対象製品の場合、速やかに同製品を受け取った医療機関/薬局に製品交換を申し出てください、とのこと。


新たに2017年4月3日付で公表の回収対象製品
対象製品:PS00025A(使用期限:2017年10月末日)
日本では10,103本を2016年6月6日から7月26日にかけて医薬品卸売販売業者へ出荷

エピペン®注射液0.3mg 自主回収の対象ロット追加について
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2017/2017_04_03.html

エピペン® 注射液 0.3 mg自主回収(クラス I) 製造番号(PS00025A)の追加のお詫びとお願い 
https://www.epipen.jp/170403/EPN27H002C.pdf



2017年3月13日付で公表の回収対象製品
対象製品:製造番号PS00019A(使用期限:2017年4月末日)のエピペン®注射液0.3mg
世界で81,694本、日本では5,974本が2016年1月28日~3月24日に出荷

エピペン®注射液0.3mg(製造番号:PS00019A)自主回収(クラスⅠ)について
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2017/2017_03_13.html

エピペン®注射液 0.3 mg(製造番号:PS00019A)自主回収のお詫びとお願い
https://www.epipen.jp/170313/EPN27H002A.pdf

厚生労働省発表資料(医薬品クラスI回収)
https://www.pmda.go.jp/files/000216924.pdf



回収理由:日本で製造販売するエピペン注射液0.3mgと同一製造番号の製品において、正常に接種できなかったとの海外報告があったため。
医薬品注入器に使用した一部の部品に、不具合が発生したことが原因と判明。
現時点で日本での同様の報告はありませんが、当該製造番号の製品使用時に正常に作動しないおそれがあり、接種できない可能性があるため、万全を期して自主回収。

当該製品を保有している方へ:
製造番号・使用期限が該当する製品をお持ちの方は、速やかに同製品を受け取った医療機関/薬局に製品の交換をお申し出いただくようにお願い申し上げます、とのこと。

こちらにもまとめられています。
https://www.epipen.jp/


<エピペン回収特設窓口>
電話番号:0120-665-766  
受付時間:平日(月~金) 9:00~17:30


クミタスの記事内で使用している写真はイメージになります。

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